Global site Связаться с нами
  • Метрогил® раствор
  • Инструкция
  • Ифимол®
  • Инструкция

Ифимол® инструкция

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ИФИМОЛ®

Регистрационный номер: ЛП-000900.

Торговое название препарата: ИФИМОЛ®.

Международное непатентованное название: парацетамол.

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Состав на 1 мл раствора:

Активное вещество:

Парацетамол – 10,0 мг

Вспомогательные вещества:

пропиленгликоль 8,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,47 мг, натрия дисульфит 0,50 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,89 мг, натрия хлорид 2,00 мг, вода для инъекций - ск. треб. до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.

Код АТХ: [N 02BE01].

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у парацетамола отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 мин. и составляет 15– 30 мкг/мл. Объем распределения составляет 1л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы, проникает через гемато-энцефалический барьер.

Метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) препарата метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 часа, у детей – 1,5-2 часа, у новорожденных – 3,5 часа, общий клиренс – 18 л/ч. Парацетамол выводится главным образом с мочой; 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 час, в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а период полувыведения составляет 2-5,3 часа. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у здоровых пациентов.

Показания для применения

Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности, особенно после хирургических вмешательств. Лихорадочный синдром на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний. Препарат показан для быстрого снятия боли и лихорадочного синдрома, особенно в тех случаях, когда пероральный путь введения затруднен.

Противопоказания для применения

- повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

- выраженные нарушения функции печени;

- детский возраст до 1 года.

Меры предосторожности при применении

Препарат следует применять с осторожностью:

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

- доброкачественные гипербилирубинемии ( в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени);

- хронический алкоголизм;

- выраженные нарушения функции печени;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат следует применять, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода.

Режим дозирования и способ введения

Внутривенная однократная инфузия в течение 15 мин.

Открытый и неиспользованный флакон препарата должен быть уничтожен. Допускается дополнительное разведение 0,9% раствором хлорида натрия, максимально - в 10 раз. Такой разведенный раствор следует использовать в течение 1 часа после его приготовления (включая время инфузии).

Детям от 1 года до 11 лет (с массой тела до 34 кг):

15 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 1,5 мл/кг, до 4 раз в сутки.

Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг.

Подростки (старше 12 лет) и взрослые с массой тела от 35 до 50 кг:

по 15 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 1,5 мл/кг. Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 час.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг.

Подростки (старше 12 лет) и взрослые с массой более 50 кг:

максимальная разовая доза составляет 1 г парацетамола, т.е. 1 флакон (100 мл). Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа. Максимальная суточная доза 4 г.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, с синдромом Жильбера и у лиц пожилого возраста интервал между введениями препарата должен составлять не менее 8 часов, при этом суточную дозу парацетамола следует уменьшить.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

Со стороны желудочно-кишечного тракта: повышение активности печеночных ферментов (как правило, без развития желтухи).

Со стороны сердечно – сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная), анафилактический шок, отек Квинке.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Клиническая картина острой передозировки развивается в первые 24 часа после введения высоких доз парацетамола. Симптомы хронической передозировки проявляются через 12-96 часов после повышения дозы препарата.

Симптомы острой передозировки: диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт и/или боли в животе, бледность кожных покровов. При одномоментном введении парацетамола взрослым в дозе 7,5 г и более, а детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, лактат-дегидрогеназы и уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина.

Симптомы хронической передозировки: развивается гепатотоксический эффект, характеризующийся общими симптомами (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфическими симптомами, характеризующими поражение печени, в результате может развиться гепатонекроз. Гепатотоксический эффект парацетамола может осложняться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение центральной нервной системы, повышенная возбудимость или ступор), возникновением судорог, угнетением дыхания, комой, отеком мозга, гипогликемией, метаболическим ацидозом, аритмией, коллапсом. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина – через 10 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N- ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в плазме крови, а также временем, прошедшим после его введения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты ) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при небольшой передозировке парацетамола.

Этанол повышает вероятность развития острого панкреатита.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Пробенецид понижает клиренс парацетамола, поэтому при совместном применении доза парацетамола должна быть уменьшена.

Длительное совместное применение парацетамола с другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает концентрацию парацетамола в плазме крови на 50% и повышает риск возникновения гепатотоксических реакций.

Особые указания

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Парацетамол искажает показатели содержания в плазме крови мочевой кислоты.

При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны артериальная гипотензия, головокружение).

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 10 мг/мл.

По 50 мл или по 100 мл в стеклянный флакон (USP, тип 1), укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой с силиконовым покрытием, обкатанной алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой.

Один флакон с инструкцией по применению и держателем флакона помещают в картонную пачку.

или

По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный защелкивающимся колпачком.

Один флакон в целлофановой обертке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Отпускается из аптек по рецепту



Адрес производственной площадки

Plot №. 4, Phase IV, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Gujarat State, India.

Представительство в России

г. Москва 121059, ул. Брянская, д. 5

Тел: (495) 662 1811, Факс: (495) 662 1812.