Global site Связаться с нами

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран
«Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver), варианты исполнения:
Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран
«Алжидекс® Серебро» – 15 г.;
Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран
«Алжидекс® Серебро» – 50 г.

Назначение:

Для лечения раневых поверхностей любого происхождения (пролежней, трофических язв, диабетических поражений, ожогов второй степени, донорских участков, поражений кожи, хирургических разрезов, небольших порезов и ссадин и др.), воспалительных заболеваний кожи.


Область применения:

Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver) может применяться в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях и по назначению врача потребителем в домашних условиях, соблюдая все требования безопасности использования медицинского изделия.


Показания для применения:

Показано при острых и хронических ранах, включая: пролежни, трофические язвы, диабетические поражения, венозные язвы, повреждения кожи, ожоги первой и второй степени, донорские зоны, хирургические разрезы, небольшие порезы и ссадины, воспали-тельные заболевания кожи.


Противопоказания и возможные побочные действия:

Абсолютных противопоказаний нет, но применение ограничено в случае сильно экссудирующих ран или ран с широким струпом.

Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver) не является раздражителем, но у некоторых индивидуумов могут возни-кать побочные реакции, такие как контактный дерматит.

Внимание – При появлении признаков инфекции (лихорадка, пот, боль и т.п.) необходимо обратиться к врачу.


Описание:

Повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver) обладает характеристиками, приведенными в таблице ниже.

Характеристики Показатели
Физические характеристики
Описание Прозрачный гель от бесцветно-го до бледно-желтого цвета без запаха
Вязкость Тиксотропный
Ощущения Однородный
Средняя масса нетто 50 г, 15 г
Однородность массы 50 г ± 9% (от 45,5 г до 54,5 г)
Плотность 1,0-1,2 г/см3
Осмотическое давление 163,0 ± 1 кПа
Химические характеристики
рН От 4,5 до 8,5
Сухой остаток Не более 10,0%
Содержание серебра 32 ppm – 45 ppm
Микробиологические характеристики
Микробиологическая чистота
Общее аэробное число
Общее число дрожжевых и плесневых грибов
1. Патогены:
i P.aeruginosa
iiE.coli
iii S.aureus
iiii Salmonella

Не более 100 КОЕ/г
Не более 102 КОЕ/г

Отсутствуют
Отсутствуют
Отсутствуют
Отсутствуют

Функциональные характеристики:

1. Адаптируется к любой форме и движению кожи за счет гелеобразной структуры.

2. Эффективен против широкого спектра грибков и бактерий, включая MRSA (мети-циллинрезистентный золотистый стафилококк), благодаря широкому антимикроб-ному спектру частиц серебра.

3. Быстрое время воздействия, не вызывает бактериальной резистентности. Не цито-токсичен, не раздражает и не окрашивает.

4. Идеален для полевых повреждений благодаря компактности.


Состав:

Материал Количество (%) Производитель
1 Коллоидное серебро 0,004 «Viridis BioPharma Private Limited» (Индия)
2 Карбопол 0,76
3 Пропиленгликоль 4,96
4 Триэтаноламин 0,32
5 Вода 93,956

Примечание: в случае, если содержание серебра в коллоидном растворе серебра превышает 45 ppm, его изменяют путем добавления воды очищенной.


Способ применения:

1. Тщательно очищают рану.

2. Накладывают на рану умеренное количество геля и равномерно распределяют по раневой поверхности.

3. Покрывают подходящим вторичным перевязочным средством.

4. Для удаления остатков геля с места раны, удаляют вторичное перевязочное средство и аккуратно промывают рану физиологическим раствором. Продолжают тщательно промывать рану для удаления дренажа или остатков «Алжидекс® Серебро».


Требования безопасного применения:

1. При наличии видимых признаков инфекции в ране, повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver) может использоваться только после того, как системное медицинское лечение устранит причину инфекции.

2. Гелевая повязка «Алжидекс® Серебро» должна быть удалена после использова-ния, и рана должна быть тщательно промыта перед гипербарической оксигенацией или любой другой терапией, где противопоказано присутствие металлов.

3. Предназначена только для наружного применения и не может хирургически имплантироваться.

4. При появлении признаков чувствительности прекратить использование.

5. При обращении с «Алжидекс® Серебро» рекомендуются перчатки и маска.


Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:

Не рекомендуется применять совместно с другими медицинскими изделиями для местного применения.


Срок годности:

Срок службы повязки гелевой с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver) – 18 месяцев от даты производства.

Запрещается использовать медицинское изделие по истечении срока годности.


Условия хранения:

Хранить «Алжидекс® Серебро» рекомендуется в месте, защищенном от света, при температуре от 0°С до +25°С и влажности не более 65%.

Хранить «Алжидекс® Серебро» в местах недоступных для детей.


Транспортирование:

Транспортировать медицинское изделие в соответствии с правилами по транспортированию на каждом виде транспорта: по земле, воде и воздуху, при температуре от 0°С до +25°С и влажности не более 65%.


Утилизация:

Утилизация медицинского изделия (повязка гелевая с коллоидным серебром для обработки ран «Алжидекс® Серебро» (Algidex® Silver)) в РФ (отходы класса Б): осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами".


Маркировка

Индивидуальная упаковка (туба) должна содержать следующую информацию:

- наименование медицинского изделия;

- количество грамм медицинского изделия;

- состав медицинского изделия;

- условия хранения;

- данные о производителе и месте производства;

- знак зарегистрированной торговой марки «Алжидекс»

- сведения о том, что изделие произведено по лицензии компании «Американ Биотек Лабс», США, и номере патента (7,135,195);

- штрих-код;

- серийный номер;

- дата производства;

- срок годности.


Вторичная упаковка (пачка) должна содержать следующую информацию:

- наименование медицинского изделия;

- количество грамм медицинского изделия;

- состав медицинского изделия;

- способ применения;

- условия хранения;

- данные о производителе и месте производства;

- данные об ответственном представителе производителя;

- знак зарегистрированной торговой марки «Алжидекс»

- сведения о том, что изделие произведено по лицензии компании «Американ Биотек Лабс», США, и номере патента (7,135,195);

- штрих-код;

- регистрационный номер;

- серийный номер;

- дата производства;

- срок годности.


Транспортная упаковка должна содержать информацию:

- номер контракта и (или) номер заказа иностранного покупателя;

- номер грузового места — указывается дробью: в числителе — порядковый номер места в партии, в знаменателе - количество мест в партии;

- полное наименование или условное обозначение грузополучателя;

- наименование пункта назначения с указанием станции или порта перегрузки;

- страна назначения груза;

- станция и дорога назначения груза;

- товарные знаки и марки грузоотправителя.

Дополнительные надписи:

- наименование экспортирующей организации – полное или условное; пункт отправления груза;

- станция и дорога отправления.

Информационные надписи:

- габаритные размеры грузового места в сантиметрах;

- массы нетто и брутто в килограммах;

- объем грузового места в кубических метрах.


Разработчик:

Viridis BioPharma Private Limited / Виридис БиоФарма Прайват Лимитед, 6/10 Jogani Industrial Complex, V.N. Purav Marg, Chunabhatti, Mumbai – 400022, Maharashtra, INDIA / 6/10, промышленный комплекс Джогани, В.Н. Пурав Мардж, Чунабхатти, Мумбаи – 400 022, Махараштра, ИНДИЯ.


Место производства:

Viridis BioPharma Pvt. Ltd., Виридис БиоФарма Пвт. Лтд., Gut No. 65/66, H. No. 3(Pt), H. No. 1/1(Pt), Village Gatesh Budruk Taluka Wada Dist – Thane – 421 312 Maharashtra India / Участок №65/66, №3(Пт), №1/1 (Пт), поселок Гатеш Будрук Талука Вада, округ – Тхане – 421 312, Махараштра, Индия.


Уполномоченный представитель на территории РФ:

ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз», 127994, г. Москва, ул. Тверская, д. 18, корп. 1, каб. 609, тел. +7 (495) 103-98-26.